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삼성바이오에피스가 2025년 1분기 실적 발표에서 놀라운 수치를 공개했습니다. 운영 이익은 전년 대비 무려 236% 증가, 순이익은 154% 증가, 그리고 매출은 43% 증가하여 미화 약 2억 8천만 달러에 달했습니다. 이처럼 삼성바이오에피스의 괄목할 만한 성장은 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 존재감을 확실히 각인시키는 신호입니다.
1. 유럽과 미국 시장이 이끈 성장
이번 분기 실적 급등의 핵심은 유럽과 미국 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대입니다.
- 유럽 시장에서는 SB4(에타너셉트 바이오시밀러), SB17(우스테키누맙 바이오시밀러)의 판매가 안정적으로 성장하였습니다.
- 미국에서는 SB17 (상품명: Pyzchiva)와 SB12 (Epysqli)가 각각 Sandoz 및 Teva Pharmaceuticals를 통해 성공적으로 론칭되었고, 이에 따른 로열티 및 제품 공급 수익이 본격적으로 반영되었습니다.
2. SB16 승인, 글로벌 규제 레이스에 가속
또 다른 하이라이트는 SB16(데노수맙 바이오시밀러)의 미국 FDA 및 유럽 EMA 승인입니다. SB16은 골다공증 및 암성 골질환 치료에 사용되는 고가 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 제품 대비 경쟁력이 높다는 평가를 받고 있습니다.
SB16의 승인은 단순히 하나의 제품 상용화를 넘어, 삼성바이오에피스가 글로벌 규제 기관과의 신뢰를 강화하며 규제 모멘텀을 확보한 사례로 평가됩니다.
3. Samsung Bioepis의 주요 제품 라인업
| 제품명 | 성분명 | 적응증 | 파트너사 | 출시 지역 |
| SB4 | 에타너셉트 | 류마티스 관절염 | Biogen | 유럽 |
| SB17 | 우스테키누맙 | 건선, 크론병 | Sandoz | 유럽/미국 |
| SB12 | 에쿨리주맙 | 희귀질환 | Teva | 미국 |
| SB16 | 데노수맙 | 골질환 | 직접 판매 예정 | 미국/유럽 |
4. 삼성바이오에피스의 글로벌 입지
삼성바이오에피스는 현재 11개의 글로벌 규제 승인을 획득했으며, 상업화된 바이오시밀러 제품을 다음과 같이 확보하고 있습니다:
- 유럽: 8개 제품
- 미국: 6개 제품
- 한국: 9개 제품
이는 삼성바이오에피스가 글로벌 빅파마들과 어깨를 나란히 하는 수준으로 올라섰다는 것을 의미합니다.
5. 전망: 삼성의 바이오 전략, 확실히 통하고 있다
삼성바이오에피스의 이번 실적은 단순한 일시적 성장이 아닙니다. 글로벌 제약사들과의 협업, 규제 승인 대응 능력, 유럽과 미국 시장의 동시 확대 등 삼성바이오에피스의 전략은 지금도 진화 중입니다.
앞으로도 다음과 같은 전개가 기대됩니다:
- SB16 상용화 후 시장 점유율 확대
- SB17의 미국 내 실적 본격화
- 차세대 바이오시밀러 개발 (항암제 계열)
- 삼성바이오로직스와의 통합 시너지
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